Consimțământ(e) pentru cookie-uri
Utilizăm module cookie pe site-ul nostru web pentru a personaliza conținutul și anunțurile, pentru a oferi funcții de social media și pentru a analiza traficul pe site-ul nostru web. Pentru a vă oferi o experiență online convenabilă și pentru a îmbunătăți comunicările noastre, vă rugăm să faceți clic pe "ACCEPT TOATE". Procedând astfel, sunteți de acord cu prelucrarea și partajarea informațiilor dvs. cu partenerii noștri de social media, publicitate și analiză. Vă puteți revoca consimțământul în orice moment în setările .
Declarație privind protecția datelor | Notificări legale
Setări privind confidențialitatea datelor

Auditor in cadrul sistemului de management al calitatii din industria farmaceutica

Durată:

5 zile

Grup ţinţă:

Se adresează atât auditorilor interni, cât și auditorilor producătorilor/furnizorilor de produse medicamentoase (intermediare și finite), de substanțe active, de excipienți și de materiale de ambalare.

Tematica și subiecte:

  • Prezentare concepte, definiţii, cerinţe generale; Prezentare principii GxP (GLP, GCP, GMP, GDP) – baza SMC-IF; Prezentare norme GMP – Ghidul GMP-UE Partea I. şi II., norme GDP – Ghidul GDP–UE; Prezentare elemente comparative între SMC-IF şi SMC bazate pe ISO 9001; Sisteme de calitate farmaceutice – conform Ghidului ICH Q10.
  • Prezentarea validării/calificării: validarea proceselor, validarea metodelor analitice, validarea curăţirii, calificarea de spaţii, calificarea de echipamente, calificarea de utilităţi, calificarea de aparate, calificarea/validarea de sisteme computerizate; Prezentarea tratării incidentelor privind calitatea (deviaţii, neconformităţi); Prezentarea acţiunilor corective şi preventive (Corrective Actions & Preventive Actions/CAPA), prezentarea tratării schimbărilor (Change Control), prezentarea analizei calităţii produselor (Product Quality Review); Prezentare de exemple, studii de caz.
  • Prezentarea unor concepte şi noţiuni generale în legătură cu managementul riscului; Prezentarea principiilor şi a practicii privind managementul riscului privind calitatea; Prezentarea unor metode specifice aplicabile; Prezentare de exemple, studii de caz;
  • Pregătirea, derularea, documentarea auditului; Tehnici de audit, prelucrarea informaţiilor; Rapoarte de neconformităţi, raport de audit.

Forme de evaluare:

Probă scrisă: chestionare de examinare tip grilă. Participanţilor care promovează examenul li se acordă diplome în limba română din partea diviziei de training DEKRA Certification Romania.
Contactați